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[告示] 物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定	公告日:2019-05-08
環境部告示第2019-80号
物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定を次のように告示します。 2019年5月8日環境部長官第1章総則第1条(目的) 本告示は「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律」(以下"法”という)第16条及び第25条、同法施行令（以下、“令”という）第13条及び第22条、同法施行規則(以下、“規則”という)第13条第5項及び第25条第5項により物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関して必要な事項を規定することを目的とする。第2条(定義) 本告示で使用する用語の定義は次の通りである。 “主成分(有効成分)”とは、殺生物物資を構成する成分のうち、有害生物を除去、無害化又は抑制する機能を持つ有効な成分をいう。 “添加物”とは、光、酸化又はUV等から殺生物物資を安定化させるために殺生物物資の製造時に意図的に添加する物質（pH調整剤、色素は除く）をいう。 “不純物”とは、殺生物物質の製造過程中に使用される原料の成分、成分間の2次反応又は不完全反応により非意図的に発生した物質をいう。 “主要不純物”とは、製造された物質中に存在する不純物のうち、含量として1g/kg以上の場合をいう。 “純度”とは、殺生物物質の成分のうち、主成分の濃度の合計をいう。 “基準殺生物物質”とは、物資同等性の認定を受けるために、法第16条第1項により申請された殺生物物質と比較対象となる法第12条第1項の各号以外の部分の本文により環境部長官の承認を受けた殺生物物資をいう。 “基準殺生物製品”とは、製品類似性の認定を受けるために法第25条第1項により申請された殺生物製品と比較対象となる法第20条第1項各号以外の部分の本文により環境部長官の承認を受けた殺生物製品をいう。その他、本告示で使用される用語に対する定義は、「化学物質の分類及び表示等に関する規定」（国立環境科学院告示、以下、“分類・表示規定”）、「殺生物物質と殺生物製品の承認申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定」（環境部告示、以下、“承認申請資料の作成範囲及び作成方法の規定”）、「登録申請資料の作成方法及び有害性審査方法等に関する規定」（国立環境科学院告示）、「化学物質危害性評価の具体的な方法等に関する規定」(国立環境科学院告示)、「殺生物剤の試験方法に関する規定」(国立環境科学院告示)と「化学物質の試験方法に関する規定」(国立環境科学院告示)を準用する。第2章物質同等性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等第3条(物質同等性の認定基準) ①令第13条第4項第1号による殺生物物質の化学的組成に対する物質同等性の認定基準は、次の各号の通りであり、具体的な事項は[別表1]に従う。物資同等性の認定を受けるために法第16条第1項により申請された殺生物物質(以下、“同等性認定対象殺生物物質”という)の最小純度が基準殺生物物資の最小純度と同じであるか高いこと同等性認定対象殺生物物質の主成分の種類が、基準殺生物物質の主成分の種類と同一かつ含量の差が[別表1]による許容範囲内にあること同等性認定対象殺生物物質に含有された不純物及び添加物が、基準殺生物物質に含有された不純物及び添加物と比較して相違でなく、その許容範囲は[別表1]に従うこと ②第1項による物質同等性が認定できない場合にも関わらず、令第13条第4項第2号による危害性及び効果・効能に対する物質同等性認定基準[別表2]をすべて満足する場合は、物質同等性の認定を受けることができる。第4条(物質同等性認定申請資料の作成範囲及び作成方法等) ①令第13条第1項により物質同等性認定申請書に添付し提出しなければならない資料の作成範囲は、次の各号の通りである。但し、第4号及び第5号の資料は、令第13条第2項及び本告示の第3条第2項により物質同等性の認定を受けようとする場合に限り追加で提出する。物資同等性の認定を受けようとする殺生物物質の名称、分子式、化学的組成等の識別情報物質同等性の認定を受けようとする殺生物物質の製造に使用される原料及び製造工程法第32条第1項による資料の使用に関する同意を受けたことを証明できる資料人体・動物及び環境に対する有害性情報第1号から第4号まで各号の資料を考慮し評価した物質同等性の認定に関する総合資料 ②第1項により提出する資料は、「承認申請資料の作成範囲及び作成方法の規定」により作成しなければならない。 ③第1項第5号により提出しなければならない物質同等性の認定に関する総合資料は、[別紙第1号書式]により作成しなければならない。第3章製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等第5条(製品類似性の認定基準) 令第22条第2項による製品類似性の認定基準は、次の各号の通りである。製品類似性の認定を受けるために法第25条第1項により申請された殺生物製品(以下、“類似性認定対象殺生物製品”という)の含有成分と基準殺生物製品の含有成分の種類及び含量の差が[別表3]による許容範囲内になること類似性認定対象殺生物製品中に含有された成分のうち、有害性、危害性が高く基準殺生物製品の承認時に含量制限が付与された場合、承認通知された範囲内で含有すること類似性認定対象殺生物製品の使用目的、用途、製品の類型、形状、使用対象者及び使用範囲、効果・効能等が基準殺生物製品の承認された範囲内にあること第6条(製品類似性認定申請資料の作成範囲及び作成方法等) ①令第22条第1項により製品類似性認定申請書に添付し提出しなければならない資料の作成範囲は、次の各号の通りである。殺生物製品に含有された殺生物物質を含むすべての物質の成分、配合比率、使用目的及び用途殺生物製品に含有された殺生物物質の供給者名及び住所殺生物製品の製造に使用される原料及び製造工程法第20条第2項第6号による基準に適合した安全容器又は包装の使用を証明できる資料法第20条第7項による製造・保管施設の設置・運営計画又は現況殺生物製品の製造を委託する者の場合は、委託契約書の写本など委託事実を証明する書類法第32条第1項による資料の使用に関する同意を受けたことを証明できる資料 ②第1項により提出する資料は、「承認申請資料の作成範囲及び作成方法の規定」により作成しなければならない。第7条(再検討期限) 「行政規制基本法」第8条及び「訓令・例規などの発令及び管理に関する規定」(大統領訓令第394号)により、環境部長官は告示施行日を基準に毎3年になる時点(毎3年目の告示施行日前日までを意味する)でその妥当性を検討し、改善などを措置を取らねばならない。附則本告示は告示された日より施行する。 ※ 原文リンク: 大韓民国電子官報 2019.5.8

[告示] 物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定

公告日:2019-05-08

環境部告示第2019-80号

物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定

物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定を次のように告示します。

2019年5月8日
環境部長官

第1章総則

第1条(目的) 本告示は「生活化学製品及び殺生物剤の安全管理に関する法律」(以下"法”という)第16条及び第25条、同法施行令（以下、“令”という）第13条及び第22条、同法施行規則(以下、“規則”という)第13条第5項及び第25条第5項により物質同等性と製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等に関して必要な事項を規定することを目的とする。

第2条(定義) 本告示で使用する用語の定義は次の通りである。

“主成分(有効成分)”とは、殺生物物資を構成する成分のうち、有害生物を除去、無害化又は抑制する機能を持つ有効な成分をいう。
“添加物”とは、光、酸化又はUV等から殺生物物資を安定化させるために殺生物物資の製造時に意図的に添加する物質（pH調整剤、色素は除く）をいう。
“不純物”とは、殺生物物質の製造過程中に使用される原料の成分、成分間の2次反応又は不完全反応により非意図的に発生した物質をいう。
“主要不純物”とは、製造された物質中に存在する不純物のうち、含量として1g/kg以上の場合をいう。
“純度”とは、殺生物物質の成分のうち、主成分の濃度の合計をいう。
“基準殺生物物質”とは、物資同等性の認定を受けるために、法第16条第1項により申請された殺生物物質と比較対象となる法第12条第1項の各号以外の部分の本文により環境部長官の承認を受けた殺生物物資をいう。
“基準殺生物製品”とは、製品類似性の認定を受けるために法第25条第1項により申請された殺生物製品と比較対象となる法第20条第1項各号以外の部分の本文により環境部長官の承認を受けた殺生物製品をいう。
その他、本告示で使用される用語に対する定義は、「化学物質の分類及び表示等に関する規定」（国立環境科学院告示、以下、“分類・表示規定”）、「殺生物物質と殺生物製品の承認申請資料の作成範囲及び作成方法等に関する規定」（環境部告示、以下、“承認申請資料の作成範囲及び作成方法の規定”）、「登録申請資料の作成方法及び有害性審査方法等に関する規定」（国立環境科学院告示）、「化学物質危害性評価の具体的な方法等に関する規定」(国立環境科学院告示)、「殺生物剤の試験方法に関する規定」(国立環境科学院告示)と「化学物質の試験方法に関する規定」(国立環境科学院告示)を準用する。

第2章 物質同等性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等

第3条(物質同等性の認定基準) ①令第13条第4項第1号による殺生物物質の化学的組成に対する物質同等性の認定基準は、次の各号の通りであり、具体的な事項は[別表1]に従う。

物資同等性の認定を受けるために法第16条第1項により申請された殺生物物質(以下、“同等性認定対象殺生物物質”という)の最小純度が基準殺生物物資の最小純度と同じであるか高いこと
同等性認定対象殺生物物質の主成分の種類が、基準殺生物物質の主成分の種類と同一かつ含量の差が[別表1]による許容範囲内にあること
同等性認定対象殺生物物質に含有された不純物及び添加物が、基準殺生物物質に含有された不純物及び添加物と比較して相違でなく、その許容範囲は[別表1]に従うこと

②第1項による物質同等性が認定できない場合にも関わらず、令第13条第4項第2号による危害性及び効果・効能に対する物質同等性認定基準[別表2]をすべて満足する場合は、物質同等性の認定を受けることができる。

第4条(物質同等性認定申請資料の作成範囲及び作成方法等) ①令第13条第1項により物質同等性認定申請書に添付し提出しなければならない資料の作成範囲は、次の各号の通りである。但し、第4号及び第5号の資料は、令第13条第2項及び本告示の第3条第2項により物質同等性の認定を受けようとする場合に限り追加で提出する。

物資同等性の認定を受けようとする殺生物物質の名称、分子式、化学的組成等の識別情報
物質同等性の認定を受けようとする殺生物物質の製造に使用される原料及び製造工程
法第32条第1項による資料の使用に関する同意を受けたことを証明できる資料
人体・動物及び環境に対する有害性情報
第1号から第4号まで各号の資料を考慮し評価した物質同等性の認定に関する総合資料

②第1項により提出する資料は、「承認申請資料の作成範囲及び作成方法の規定」により作成しなければならない。
③第1項第5号により提出しなければならない物質同等性の認定に関する総合資料は、[別紙第1号書式]により作成しなければならない。

第3章 製品類似性の認定基準、認定申請資料の作成範囲及び作成方法等

第5条(製品類似性の認定基準) 令第22条第2項による製品類似性の認定基準は、次の各号の通りである。

製品類似性の認定を受けるために法第25条第1項により申請された殺生物製品(以下、“類似性認定対象殺生物製品”という)の含有成分と基準殺生物製品の含有成分の種類及び含量の差が[別表3]による許容範囲内になること
類似性認定対象殺生物製品中に含有された成分のうち、有害性、危害性が高く基準殺生物製品の承認時に含量制限が付与された場合、承認通知された範囲内で含有すること
類似性認定対象殺生物製品の使用目的、用途、製品の類型、形状、使用対象者及び使用範囲、効果・効能等が基準殺生物製品の承認された範囲内にあること

第6条(製品類似性認定申請資料の作成範囲及び作成方法等) ①令第22条第1項により製品類似性認定申請書に添付し提出しなければならない資料の作成範囲は、次の各号の通りである。

殺生物製品に含有された殺生物物質を含むすべての物質の成分、配合比率、使用目的及び用途
殺生物製品に含有された殺生物物質の供給者名及び住所
殺生物製品の製造に使用される原料及び製造工程
法第20条第2項第6号による基準に適合した安全容器又は包装の使用を証明できる資料
法第20条第7項による製造・保管施設の設置・運営計画又は現況
殺生物製品の製造を委託する者の場合は、委託契約書の写本など委託事実を証明する書類
法第32条第1項による資料の使用に関する同意を受けたことを証明できる資料

②第1項により提出する資料は、「承認申請資料の作成範囲及び作成方法の規定」により作成しなければならない。

第7条(再検討期限) 「行政規制基本法」第8条及び「訓令・例規などの発令及び管理に関する規定」(大統領訓令第394号)により、環境部長官は告示施行日を基準に毎3年になる時点(毎3年目の告示施行日前日までを意味する)でその妥当性を検討し、改善などを措置を取らねばならない。

附則

本告示は告示された日より施行する。

※ 原文リンク: 大韓民国電子官報 2019.5.8